Ces essais de phase 2 aléatoires, en double aveugle et contrôlés par placébo ne nécessitent pas un isolement de 14 jours en observation médicale centralisée, car le personnel médical se rendra auprès des volontaires pour mener les consultations. La phase 2 impliquera 500 volontaires et utilisera un groupe placébo pour aider à évaluer la sécurité et l’efficacité du vaccin.

Dimanche, les volontaires ont reçu des injections, sans connaître le dosage, conformément aux procédures pour les tests en double aveugle. Huang Shiyue, une étudiante de 18 ans et l’une des plus jeunes volontaires, a subi un examen médical, incluant un test d’acides nucléiques, un dépistage du VIH, ainsi que des tests sanguins et urinaires.

« Il y a également des exigences rigoureuses en ce qui concerne le poids et la taille. Votre indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 30, et la température à l’aisselle ne doit pas dépasser les 37 °C. Je me sens chanceuse et enthousiaste d’avoir été sélectionnée parmi plus de 50000 postulants », explique-t-elle.

Après avoir reçu les injections, les volontaires ont fait l’objet d’un contrôle de leur température corporelle et d’une observation des potentielles réactions indésirables pendant 30 minutes avant de pouvoir repartir.

Huang Shiyue est restée en observation, car elle a commencé à ressentir des vertiges, son rythme cardiaque a augmenté et des symptômes diarrhéiques sont apparus. Les experts médicaux lui ont indiqué qu’elle aurait de la fièvre pendant les 24 heures suivantes, ce qui est une réaction typique.

Les essais en phase 1 avaient révélé que le vaccin pouvait provoquer de la fièvre, des douleurs, des rougeurs et des œdèmes. Le groupe ayant reçu le dosage le plus fort était plus enclin à la fièvre, mais la plupart d’entre eux retrouvaient un état normal dans les 24 heures suivant l’injection, ce qui a permis aux essais cliniques de phase 2 de limiter les essais au groupe de dose moyenne (250 individus), au groupe de dose faible (125 individus) et au groupe de contrôle placébo (125 individus).

Les nouveaux volontaires ont été sélectionnés jeudi dernier et sont constitués d’adultes sains, âgés de 18 ans et plus, sans antécédent de COVID-19. Pour être éligibles à la participation aux essais de phase 2, les volontaires devaient garantir leur disponibilité pour les tests de suivi sur les six mois suivants.

« Trois travailleurs médicaux m’ont tenu compagnie après l’apparition des effets secondaires. Ils ont surveillé mon rythme cardiaque à intervalles réguliers et dissipé mes craintes initiales », explique Huang Shiyue. Selon elle, les chercheurs et les volontaires utilisent un groupe WeChat pour fournir des informations sur leurs températures corporelles et obtenir une consultation en cas d’effets secondaires. L’équipe de recherche a également fourni une assurance commerciale aux volontaires.

Les experts médicaux observeront les volontaires et leur rendront visite au 14e et au 28e jour, ainsi qu’à la fin de la période de six mois. Les volontaires recevront 500 yuans (65 €) en dédommagement pour chaque test sanguin.

La phase 1 visait à évaluer la sécurité et l’immunisation du vaccin, tandis que les phases 2 et 3 permettront d’évaluer son efficacité.

Jeudi dernier, le dernier groupe de volontaires de la phase 1 a terminé son confinement de 14 jours. La plupart d’entre eux sont devenus des célébrités sur Internet, retransmettant en direct leur expérience sur Weibo. L’équipe de chercheurs sur le vaccin ont annoncé le 17 mars, qu’ils recherchaient de nouveaux volontaires.

Le développement d’un vaccin recombinant implique d’insérer une partie de l’ADN codant du nouveau coronavirus dans d’autres microorganismes, afin de créer un antigène (vaccin) qui ne transmet pas à son porteur la maladie.

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